ISO 17025 ile Kalibrasyon Laboratuvarı Değerlendirmesi Nasıl Yapılır

Bir kalibrasyon laboratuvarını değerlendirirken yalnızca hizmet verdiği cihazlara veya kullandığı ekipmanlara bakmak yeterli değildir. ISO/IEC 17025:2017, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği, tarafsızlığı ve faaliyetlerini tutarlı biçimde yürütebilmesi için temel bir çerçeve sunar. Türkiye’de kullanılan TS EN ISO/IEC 17025 yaklaşımı da laboratuvar değerlendirmesinde teknik yeterlilik ile yönetim süreçlerini birlikte ele almayı gerektirir.

Bu nedenle laboratuvar araştırmasında standart adı ile akreditasyon kapsamını birbirinden ayırmak gerekir. Akredite kalibrasyon laboratuvarı seçerken ISO 17025 nasıl okunur bağlantısındaki açıklamalar, standardın teknik yeterlilik, personel yetkinliği, metrolojik izlenebilirlik, ölçüm belirsizliği ve çevre koşulları gibi temel konularla ilişkisini anlamaya yardımcı olur. Bir hizmet sağlayıcının akreditasyon durumu veya hangi işlemlerinin akreditasyon kapsamında bulunduğu ise yalnızca genel standart anlatımından çıkarılmamalı, güncel kapsam bilgileri ayrıca incelenmelidir.

ISO IEC 17025 laboratuvar hakkında neyi gösterir?

ISO/IEC 17025, laboratuvarların yalnızca bir kalite yönetim düzeni kurmasını değil, geçerli sonuç üretebilmek için gerekli teknik süreçleri de yönetmesini konu alır. Bu yönüyle laboratuvarın personeli, kullandığı yöntemler, ölçüm ekipmanları, çevre koşulları, metrolojik izlenebilirlik ve sonuçların raporlanması birbiriyle bağlantılı olarak değerlendirilir.

Standart adı tek başına belirli bir cihazın istenen ölçüm aralığında kalibre edilebildiğini göstermez. Gerçek bir hizmet değerlendirmesinde iki ayrı soru sorulmalıdır: Laboratuvar ISO/IEC 17025 çerçevesinde hangi yeterlilik sistemini uyguluyor ve talep edilen kalibrasyon faaliyeti ilgili teknik kapsamın içinde bulunuyor mu? Bu ayrım, yalnızca web sitesindeki genel ifadelerden hareket ederek karar verilmesini önler.

Standart ile akreditasyon kapsamı arasındaki fark nedir?

TS EN ISO/IEC 17025 laboratuvar yeterliliğinin değerlendirilmesinde kullanılan temel standardı ifade eder. Akreditasyon kapsamı ise değerlendirilen teknik faaliyetlerin sınırlarını gösterir. TÜRKAK’ın laboratuvar akreditasyonu yaklaşımında da kapsam, laboratuvarın hangi deney veya kalibrasyon faaliyetleri için yeterliliğinin değerlendirildiğini belirleyen temel unsurlardan biridir.

Dolayısıyla bir kuruluşun standarda ilişkin açıklama yapması, sunduğu her hizmetin otomatik olarak akredite kapsamda olduğu anlamına gelmez. Aynı laboratuvar farklı ölçüm büyüklüklerinde veya cihaz gruplarında farklı kapsam sınırlarına sahip olabilir. Satın alma veya kalite biriminin değerlendirmesi bu nedenle hizmet adından başlayıp teknik kapsamın ayrıntılarına kadar ilerlemelidir.

Teknik yeterlilik hangi unsurlarla incelenir?

Laboratuvar yeterliliğini değerlendirirken personelin yalnızca eğitim unvanına bakmak yerine yaptığı faaliyet için gereken bilgi ve becerinin nasıl yönetildiği önemlidir. ISO/IEC 17025 çerçevesinde yetkinlik, yöntemlerin uygulanması ve sonuçların güvenilir biçimde üretilmesiyle ilişkilidir. Benzer şekilde kullanılan referans cihazlar da tek başına yeterlilik göstergesi değildir. Referansların uygun biçimde yönetilmesi ve metrolojik izlenebilirliğin sağlanması gerekir.

Çevre koşulları da ölçüm alanına göre sonucu etkileyebilir. Sıcaklık, nem, titreşim veya elektromanyetik etkiler gibi değişkenler her kalibrasyon türünde aynı derecede önemli değildir. Değerlendirme yapılırken laboratuvarın kendi faaliyetleri açısından önemli çevresel koşulları belirleyip izlemesi beklenir. Bu nedenle etkileyen faktörler cihaz ve yöntem bağlamında incelenmelidir.

Ölçüm belirsizliği neden ayrı değerlendirilmelidir?

Bir kalibrasyon sonucunun yanında verilen ölçüm belirsizliği, ölçüm sonucunun hangi belirsizlik düzeyiyle ifade edildiğini anlamaya yarar. Tek başına küçük bir belirsizlik değeri üzerinden laboratuvarları sıralamak doğru bir yöntem değildir. Ölçüm büyüklüğü, aralık, yöntem ve kullanım amacı birlikte değerlendirilmelidir.

Örneğin aynı cihaz ailesinde farklı ölçüm noktaları için laboratuvarın ölçüm kabiliyeti değişebilir. Kullanıcının ihtiyacı yüksek hassasiyet gerektiriyorsa yalnızca cihaz adının kapsamda bulunması yeterli olmayabilir. İstenen ölçüm noktalarının ve gerekli belirsizlik seviyesinin hizmet sağlayıcıyla açık biçimde eşleştirilmesi daha sağlıklı bir teknik karşılaştırma sağlar.

Kalibrasyon sertifikası değerlendirmede nasıl kullanılır?

Kalibrasyon sertifikası, yapılan işlemin sonucunu değerlendirmek için kullanılan temel teknik kayıtlardan biridir. Sertifikada cihazın tanımlanması, ölçüm sonuçları, ilgili koşullar ve ölçüm belirsizliği gibi bilgilerin bulunması sonucun yorumlanmasını kolaylaştırır. Sertifikanın içeriği incelenirken müşterinin kalite sistemi açısından ihtiyaç duyduğu bilgilerin bulunup bulunmadığı da kontrol edilmelidir.

Akreditasyonla ilgili bir işaret veya ifade görüldüğünde bunun sertifikadaki belirli faaliyetle ve ilgili kapsamla ilişkisi ayrıca değerlendirilmelidir. Kuruluşun başka alanlarda hizmet vermesi, bütün hizmetlerin aynı akreditasyon statüsünde bulunduğu anlamına gelmez. Özellikle kritik cihazlarda sertifika ile güncel kapsam bilgisinin birbiriyle tutarlı olması önem taşır.

Kalibrasyon firmaları karşılaştırılırken hangi sıra izlenmeli?

1. Kalibre edilecek cihazları ve gerekli ölçüm noktalarını belirleyin.
2. Laboratuvarın ilgili cihaz veya ölçüm büyüklüğündeki teknik hizmetini inceleyin.
3. Akreditasyon söz konusuysa ilgili faaliyetin kapsam içindeki karşılığını kontrol edin.
4. Ölçüm aralığı ile kendi cihazınızın çalışma noktalarını karşılaştırın.
5. İhtiyaç açısından ölçüm belirsizliği ve yöntem bilgisini değerlendirin.
6. Metrolojik izlenebilirlik ve raporlama yaklaşımının kullanım amacınıza uygunluğunu inceleyin.
7. Yerinde veya laboratuvar ortamında yapılacak işlemin teknik kapsamla nasıl ilişkilendirildiğini netleştirin.

Bu sıra özellikle çok sayıda kalibrasyon firmaları seçeneği arasından teknik eleme yapılırken hizmet başlıklarının ötesine geçmeyi sağlar. Önce cihaz ihtiyacının tanımlanması, ardından laboratuvar kapsamının kontrol edilmesi, fiyat veya lojistik gibi ticari kriterlerin teknik uygunluğun önüne geçmesini de engeller.

Kocaeli bölgesinde laboratuvar araştırırken kapsam neden önceliklidir?

Kocaeli kalibrasyon firmaları araştırılırken Gebze, İzmit, Gölcük veya çevre ilçelere hizmet verebilme gibi bölgesel özellikler operasyon açısından önemli olabilir. Ancak yakınlık veya yerinde hizmet olanağı teknik kapsamın yerine geçmez. Laboratuvar coğrafi olarak uygun olsa bile talep edilen cihazın ölçüm büyüklüğü, çalışma aralığı veya gerekli kalibrasyon yöntemi açısından ihtiyacı karşılamayabilir.

Bu nedenle bölgesel arama ilk aday listesini oluşturmak için kullanılabilir, teknik seçim ise ISO/IEC 17025 çerçevesi ve ilgili kapsam bilgileri üzerinden yapılmalıdır. Böyle bir yaklaşım, akredite kalibrasyon laboratuvarı araştırmasını yalnızca kuruluş adı veya hizmet bölgesi üzerinden değil, gerçekten ihtiyaç duyulan ölçüm yeteneği üzerinden yürütmeyi sağlar.

Değerlendirmede en sık hangi hata yapılır?

En temel hata, standartla uyum ifadesini akreditasyon kapsamıyla aynı anlamda değerlendirmektir. İkinci hata ise cihaz adının hizmet listesinde bulunmasını yeterli kabul etmektir. Teknik değerlendirme cihaz türü, ölçüm büyüklüğü, aralık, yöntem ve ölçüm kabiliyeti gibi unsurlar birlikte incelendiğinde anlamlı hale gelir.

ISO 17025 açısından doğru laboratuvar değerlendirmesi, tek bir belge veya pazarlama ifadesinden sonuç çıkarmak yerine standart çerçevesi ile somut teknik kapsamı eşleştirmeye dayanır. Böylece laboratuvarın genel yeterlilik yaklaşımı ile belirli bir kalibrasyon talebine uygunluğu birbirinden ayrılarak daha açık ve doğrulanabilir bir seçim süreci oluşturulabilir.